РК-ИМН-5№000310

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2010

Дата истечения

24.06.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000310

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2.5 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для крови однокамерный с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильный Гемасин 250, 375, 500

Торговое название каз

гемоконсерванты бар қан жинауға арналған бір рет қолданылатын бір камералы полимерлі стерильді "Гемасин" 250, 375, 500 контейнері

Назначение

мпредназначен для взятия крови, получения эритроцитарной массы, плазмы, криопреципитата, концентрата тромбоцитов и лейкомассы

Область применения

для работы в ЛПУ, Учреждения службы крови, стационарных условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание: Контейнеры "Гемасин" 250, 375, 500 представляют собой замкнутую стерильную систему, исключающую бактериальную контаминацию. Контейнер представляет собой прозрачную полимерную емкость, вместимостью 250 или 375, или 500 мл, заполненную раствором гемоконсерванта. Внутренняя поверхность контейнера с рифлениями исключает слипание контейнера при хранении. Трубка контейнера прозрачна, эластична, герметизируется механически или токами высокой частоты. Контейнер имеет донорскую тонкостенную силиконированную иглу, защищенную колпачком с контролем "первого вскрытия", обеспечивающую безопасность и комфортность для донора, два штуцера с мембраной и элементом "первого вскрытия" служат для подсоединения устройства для переливания крови с полимерной иглой или контейнеров для компонентов крови типа "Компопласт". Технические характеристики: объем раствора гемоконсерванта в контейнере должен быть не менее номинального, но не должен превышать номинал на 15 %; контейнеры и раствор должны быть стерильными, апирогенными и нетоксичными в течение назначенного срока годности; емкости и трубки должны быть без слипшихся участков, препятствующих взятию крови, а также заполнению их жидкостью, переводимой из основной емкости в последующие после освобождения сечения трубки при усилии не более 100 Н; соединение головки донорской иглы с трубкой ПВХ после стерилизации должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с; соединение головки донорской иглы с трубкой иглы должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 30 Н; соединение деталей контейнеров должно обеспечивать герметичность при внутреннем абсолютном давлении не менее 168 кПа в течение 10 мин.; контейнер должен быть прозрачным.

Краткая техническая характеристика каз

Описание: Контейнеры "Гемасин" 250, 375, 500 представляют собой замкнутую стерильную систему, исключающую бактериальную контаминацию. Контейнер представляет собой прозрачную полимерную емкость, вместимостью 250 или 375, или 500 мл, заполненную раствором гемоконсерванта. Внутренняя поверхность контейнера с рифлениями исключает слипание контейнера при хранении. Трубка контейнера прозрачна, эластична, герметизируется механически или токами высокой частоты. Контейнер имеет донорскую тонкостенную силиконированную иглу, защищенную колпачком с контролем "первого вскрытия", обеспечивающую безопасность и комфортность для донора, два штуцера с мембраной и элементом "первого вскрытия" служат для подсоединения устройства для переливания крови с полимерной иглой или контейнеров для компонентов крови типа "Компопласт". Технические характеристики: объем раствора гемоконсерванта в контейнере должен быть не менее номинального, но не должен превышать номинал на 15 %; контейнеры и раствор должны быть стерильными, апирогенными и нетоксичными в течение назначенного срока годности; емкости и трубки должны быть без слипшихся участков, препятствующих взятию крови, а также заполнению их жидкостью, переводимой из основной емкости в последующие после освобождения сечения трубки при усилии не более 100 Н; соединение головки донорской иглы с трубкой ПВХ после стерилизации должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с; соединение головки донорской иглы с трубкой иглы должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 30 Н; соединение деталей контейнеров должно обеспечивать герметичность при внутреннем абсолютном давлении не менее 168 кПа в течение 10 мин.; контейнер должен быть прозрачным.

Признаки

Комментарий к сроку хранения