РК-ИМН-5№017683

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017683

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017683

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии оттесняющие (с принадлежностями)

Торговое название каз

Травматологияға және ортопедияға арналған, ығыстыратын хирургиялық құралдар (керек-жарақтарымен)

Назначение

Инструменты предназначены для хирургического вмешательства при проведении операций в травматологии и ортопедии.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Не стерильные ортопедические инструменты. Импактор ножки бедренной изготавливается из материала марок 1.4301 / A2; 1.4057 / 1.2787; 1.4542/1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%); X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X5CrNiCuNb16-4/ X5CrNiCuNb17-4) Импактор/экстрактор изготавливается из материала марок 1.4301 / A2; 1.4542/1.4548; 1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%); X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4; X5CrNiCuNb17-4) Экстрактор ножки Wagner Cone изготавливается из материала марок 1.4301 / A2; 1.4059; Sulene-PPSU (Radel) (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; полифенилсульфон) Насадка для экстрактора винта изготавливается из материала марок 1.4112; FKM/FPM (Viton) (X90CrMoV18; фторсодержащий эластомер). Импактор головок изготавливается из материала марок Sulene-PP (полипропилен) Экстрактор крючкообразный изготавливается из материала марок 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4) Импактор изготавливается из материала марок Sulene-POM (полиформальдегид) Импактор рашпиля изготавливается из материала марок 1.4057 / 1.2787 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17) Адаптор импактора/экстрактора ножек изготавливается из материала марок 1.4057 / 1.2787; 1.4112; 1.2361 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X90CrMoV18) Контейнер для инструментов изготавливается из материала марок: 1.4301/A2; 1.4435 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X2CrNiMo18-14-3)

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес ортопедиялық құралдар. Ортан жілік аяқшасының импакторы 1.4301 / A2; 1.4057 / 1.2787; 1.4542/1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%); X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X5CrNiCuNb16-4/ X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған. Импактор/экстрактор 1.4301 / A2; 1.4542/1.4548; 1.4548 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%); X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4; X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған. Wagner Cone аяқша 1.4301 / A2; 1.4059; Sulene-PPSU (Radel) (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; полифенилсульфон) маркалы материалдан жасалған. Бұранда экстракторына арналған қондырма 1.4112; FKM/FPM (Viton) (X90CrMoV18; құрамында фтор бар эластомер)маркалы материалдан жасалған. Бастиек импакторы Sulene-PP (полипропилен) маркалы материалдан жасалған. Ілмек тәрізді экстрактор 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған. Импактор Sulene-POM (полиформальдегид) маркалы материалдан жасалған. Рашпиль импакторы 1.4057 / 1.2787 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17) маркалы материалдан жасалған. Импактор адапторы/аяқша экстракторы 1.4057 / 1.2787; 1.4112; 1.2361 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X90CrMoV18) маркалы материалдан жасалған. Құралдарға арналған контейнер : 1.4301/A2; 1.4435 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X2CrNiMo18-14-3) маркалы материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

бессрочное

код НМИРК	Наименование	Описание
597141	Набор для имплантации к системе внешней ортопедической фиксации универсальный, одноразового использования	Набор нестерильных ручных хирургических инструментов, предназначенных для использования с целью размещения системы внешней ортопедической фиксации внутри или на поверхности всех типов костей (например, костей конечностей, позвоночника, таза, черепно-челюстно-лицевых костей). Набор включает различные инструменты (например, ретракторы, стержни, зажимы, сверла, стержни/винты, пилы, отвертки, направители, пробники, импакторы), предназначенные для использования с целью имплантации системы внешней ортопедической фиксации любого типа (т.е., набор неспециализированный); в набор не входят имплантируемые изделия. Это изделие для одноразового использования.