РК-ИМН-5№017670
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017670
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017670
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Паста для пломбирования корневых каналов «Камфорфен-В»
Торговое название каз
Түбір каналдарын пломбалауға арналған «Камфорфен-В» пастасы
Назначение
Для пломбирования корневых каналов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Материал должен быть пластичной однородной без комков пастой желтого цвета с характерным камфорно-йодоформным запахом.
2. Масса материала – 20±1 г
3. Время затвердевания при температуре 37°С±2°С не менее 2 часов.
4. Текучесть – не более 5 мм
5. Растворимость и дезинтеграция не должна превышать 3% на массу материала.
6. Непрозрачность для изучения должна быть эквивалентна слою алюминия толщиной 3 мм.
7. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
1. Материал өзіне тән камфора-йодоформдық иісі бар икемді біртекті кесектерсіз сары түсті паста болуы қажет.
2. Материалдың массасы – 20±1 г
3. 37°С±2°С температурада қатаю уақыты 2 сағаттан кем емес.
4. Аққыштық – 5 мм-ден көп емес
5. Ерігіштік және дезинтеграция материалдың салмағына 3%-дан аспауы қажет.
6. Сәулеленуге мөлдірсіздік қалыңдығы 3 мм алюминий қабатына баламалы болуы қажет.
7. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932496 | Материал пломбировочный эндодонтический | Твердеющая субстанция, используемая в эндодонтии для постоянной пломбировки корневых каналов. Вещество может твердеть без присутствия влаги, и обычно вводится с коронковой части зуба. Изделие имеет различные металлические или полимерные включения в своем составе (серебро, метилметакрилат, цинк-оксид-эвгенол, стеклоалкенат, гидроксид кальция, силикон). Эта группа изделий не включает в себя гуттаперчу. Одноразовое применение. |