РК МИ (in vitro)-0№027336
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027336
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027336
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
«ВГС-IgG-KDT-ELISA» - тест-система для выявления антител класса G к вирусу гепатита С
Торговое название каз
«СГВ-IgG-KDT-ELISA» - С гепатиті вирусына G класының антиденелерін анықтауға арналған тест-жүйесі
Назначение
Тест-система предназначена для выявления IgG антител человека к рекомбинантному антигену вируса гепатита С в сыворотке крови при диагностике острых и хронических форм вирусу гепатита С. Может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях.
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 100%, специфичности 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы бойынша сезімталдығы 100%, спецификалығы 100% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов реагентов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре 2-8ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 423201 | Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |