РК-ИМН-5№000406
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000406
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.07.2010
Дата истечения
09.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000406
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Интраокулярные линзы Appalens, модели 101, 207, 209, 302
Торговое название каз
Appalens интраокулярлық линзалары, модельдері 101, 207, 209, 302
Назначение
Предназначен для замены хрусталика при удалении катаракты.
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интраокулярные линзы - это оптические имплантанты взамен человеческого хрусталика для коррекции зрения при афакии. Оптические линзы вытачиваются из материала ПММА (полиметилметакрилат) и имеют свойства защиты от ультрафиолета.
- модель 101, расположение заднее, оптический размер (мм) 5,25, длина (мм) 12, двояковыпуклые, элемент А - 118,4, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 207, расположение заднее, оптический размер (мм) 6,00, диализных отверстий 2, длина (мм) 12, двояковыпуклые, элемент А - 118,2, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 209, расположение заднее, оптический размер (мм) 6,50, диализных отверстий 2, длина (мм) 13, двояковыпуклые, элемент А - 118,2, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 302, расположение переднее, оптический размер (мм) 6,00, длина (мм) 12,5, двояковыпуклые, элемент А - 115,3, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
Срок хранения 5 лет
Сроком годности упаковки с линзами является срок истечения стерильности. Любые линзы, оставшиеся в наличии после истечения данного срока, подлежат возврату Компании APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD или продавцу.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярные линзы - это оптические имплантанты взамен человеческого хрусталика для коррекции зрения при афакии. Оптические линзы вытачиваются из материала ПММА (полиметилметакрилат) и имеют свойства защиты от ультрафиолета.
- модель 101, расположение заднее, оптический размер (мм) 5,25, длина (мм) 12, двояковыпуклые, элемент А - 118,4, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 207, расположение заднее, оптический размер (мм) 6,00, диализных отверстий 2, длина (мм) 12, двояковыпуклые, элемент А - 118,2, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 209, расположение заднее, оптический размер (мм) 6,50, диализных отверстий 2, длина (мм) 13, двояковыпуклые, элемент А - 118,2, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
- модель 302, расположение переднее, оптический размер (мм) 6,00, длина (мм) 12,5, двояковыпуклые, элемент А - 115,3, угол 10 градусов, от +2 до +35 диоптрий, стерильная.
Срок хранения 5 лет
Сроком годности упаковки с линзами является срок истечения стерильности. Любые линзы, оставшиеся в наличии после истечения данного срока, подлежат возврату Компании APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD или продавцу.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|