РК-МТ-7№007561
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007561
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2010
Дата истечения
14.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007561
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор для определения газов крови и электролитов крови OPTI CCA-TS
Торговое название каз
Анализатор для определения газов крови и электролитов крови OPTI CCA-TS
Назначение
Предназначен для определения газов крови и
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определяемые параметры - pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, tHb, Glu, SO2. Рабочие параметры: минимальный объем образца - 125мкл; тип образца - гепаринизированная цельная кровь, плазма или сыворотка; виды забора кроки - шприц, капилляр или пробозаборник OPTI Medical; введение образца - автоматическое засасывание; время анализа - до 2-х минут; температура окружающей среды - от 10°С до 32°С; относительная влажность - 5%-95% (неконденсируемая); тип измерения - оптическая флюоресценция, оптическая абсорбция/отражение. 150 записей о пациентах, данные о контроле качества и Стандартной Референсной Кассете хранятся в течение одного месяца для 3-х уровней. Питание от сети - от 100+/-10 VAC до 240+/-10 VAC, 50/60Hz. Размеры и вес: высота - 12,0 см; ширина - 36,2 см; глубина - 23,0 см; вес без аккумулятора - 4,5 кг; вес с аккумулятором - 5,5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Определяемые параметры - pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, tHb, Glu, SO2. Рабочие параметры: минимальный объем образца - 125мкл; тип образца - гепаринизированная цельная кровь, плазма или сыворотка; виды забора кроки - шприц, капилляр или пробозаборник OPTI Medical; введение образца - автоматическое засасывание; время анализа - до 2-х минут; температура окружающей среды - от 10°С до 32°С; относительная влажность - 5%-95% (неконденсируемая); тип измерения - оптическая флюоресценция, оптическая абсорбция/отражение. 150 записей о пациентах, данные о контроле качества и Стандартной Референсной Кассете хранятся в течение одного месяца для 3-х уровней. Питание от сети - от 100+/-10 VAC до 240+/-10 VAC, 50/60Hz. Размеры и вес: высота - 12,0 см; ширина - 36,2 см; глубина - 23,0 см; вес без аккумулятора - 4,5 кг; вес с аккумулятором - 5,5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |