РК-МТ-7№007560
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007560
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2010
Дата истечения
14.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007560
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор для определения электролитов крови OPTI LION
Торговое название каз
Анализатор для определения электролитов крови OPTI LION
Назначение
Предназначен для определения газов крови и электролитов крови
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определяемые параметры - pH, Na+, K+, Cl-, iCa. Рабочие параметры: минимальный объем образца - 125мкл; тип образца - гепаринизированная цельная кровь, плазма или сыворотка; виды забора кроки - шприц, капилляр или пробозаборник OPTI Medical; введение образца - автоматическое засасывание; время анализа - до 2-х минут; температура окружающей среды - от 10°С до 32°С; относительная влажность - 5%-95% (неконденсируемая); тип измерения - оптическая флюоресценция. 200 записей о пациентах, 35 данных Контроля Качества и Стандартной Референсной Кассеты для каждого уровня. Питание от сети - от 100+/-10 VAC до 240+/-10 VAC, 50/60Hz . Размеры и вес: высота - 12,0 см; ширина - 36,2 см; глубина - 23,0 см; вес без аккумулятора - 4 кг; вес с аккумулятором - 5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Определяемые параметры - pH, Na+, K+, Cl-, iCa. Рабочие параметры: минимальный объем образца - 125мкл; тип образца - гепаринизированная цельная кровь, плазма или сыворотка; виды забора кроки - шприц, капилляр или пробозаборник OPTI Medical; введение образца - автоматическое засасывание; время анализа - до 2-х минут; температура окружающей среды - от 10°С до 32°С; относительная влажность - 5%-95% (неконденсируемая); тип измерения - оптическая флюоресценция. 200 записей о пациентах, 35 данных Контроля Качества и Стандартной Референсной Кассеты для каждого уровня. Питание от сети - от 100+/-10 VAC до 240+/-10 VAC, 50/60Hz . Размеры и вес: высота - 12,0 см; ширина - 36,2 см; глубина - 23,0 см; вес без аккумулятора - 4 кг; вес с аккумулятором - 5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |