РК МИ (ИМН)-0№025815

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025815

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стимулирующий/воспринимающий электрод INGEVITY MRI, с принадлежностями

Торговое название каз

INGEVITY MRI стимуляциялайтын/қабылдайтын электрод, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для стимуляции, восприятия сигналов и нанесения разрядов кардиоверсии при нарушении сердечного ритма и сердечной ресинхронизирующей терапии, при использовании с совместимым имплантируемым устройством

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электроды INGEVITY представляют собой выделяющие стероиды, эндокардиальные электроды детекции/стимуляции для кардиоверсии, имеющие различную длину (45 см, 52 см , 59см). Данные трансвенозные электроды предназначены для хронической имплантации в качестве неотъемлемой части имплантируемого кардиовертера (ИК) или системы сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).

Краткая техническая характеристика каз

INGEVITY электродтары - әр түрлі ұзындығы бар (45 см, 52 см, 59 см) кардиоверсияға арналған стероидтер, эндокардиальды детекция/ынталандыру электродтары. Бұл трансвенозды электродтар созылмалы имплантацияға имплантацияланатын кардиовертердің (ИК) немесе жүрек ресинхронизациялық терапия жүйесінің (СРТ) ажырамас бөлігі ретінде арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном месте при температуре 25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
360226	Электрод электрокардиостимулятора, чрескожный	Крепящееся к внешней поверхности грудной клетки изделие, обеспечивающее передачу электрических импульсов к сердцу от подключенного через провод внешнего электрокардиостимулятора. Оно представляет собой покрытую слоем электропроводящего геля одноразовую контактную пластину с большой площадью поверхности (от 80 до 100 см2). Электрическое сопротивление электрода зависит от его назначения и может быть как высоким (>500 Ом) при использовании только для кардиостимуляции, так и низким – при использовании для кардиостимуляции и дефибрилляции. Оно может одновременно доставлять импульсы во все камеры сердца и может применяется в реаниматологии, для коррекции аритмий, для временной кардиостимуляции при инвазивных процедурах, для обеспечения резервной кардиостимуляции в процессе имплантации постоянного кардиостимулятора. Это изделие одноразового использования.