РК-ИМН-5№000444
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000444
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000444
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Гамма-интерферон-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрациигамма-интерферона в сыворотке крови
Торговое название каз
Иммуноферменттік тексеру әдісімен қансарысуындағы гамма-интерфероннің анықтауға арналған "гамма-ИНТЕРФЕРОН - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов гамма-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ предназначен для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержа-щей 1000 пг/мл гамма-интерферона, ед. опт. плотн., не менее: 1,0.
(В20-В0)/(В1000-В0) 100, %, в пределах: 1,3-3,0.
(В500-В0)/(В1000-В0) 100, %, в пределах: 43-63.
Чувствительность не более 5,0 пг/мл.
Концентрация гамма-интерферона в контрольной сыво-ротке от 315 до 385 пг/мл.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8.
Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110.
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 20-1000 пг/мл, %, в пределах: 90-110.
Общее время инкубации - 4 часа.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 18 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержа-щей 1000 пг/мл гамма-интерферона, ед. опт. плотн., не менее: 1,0.
(В20-В0)/(В1000-В0) 100, %, в пределах: 1,3-3,0.
(В500-В0)/(В1000-В0) 100, %, в пределах: 43-63.
Чувствительность не более 5,0 пг/мл.
Концентрация гамма-интерферона в контрольной сыво-ротке от 315 до 385 пг/мл.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8.
Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110.
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 20-1000 пг/мл, %, в пределах: 90-110.
Общее время инкубации - 4 часа.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 18 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|