РК-ИМН-5№000437

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000437

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2010

Дата истечения

28.07.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000437

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВГС-блот-БЕСТ" для подтверждении наличия антител к вирусу гепатита С методом иммунного блотинга

Торговое название каз

Иммундық блоттинг әдісімен С гепатитінің вирусына деген антиденелердің барлығын анықтауға арналған "СГВ- блот - БЕСТ" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для подтверждения наличия анти-тел к вирусу гепатита С методом иммунного блоттинга в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 12 исследований, включая контроли - Чувствительность по антителам к ВГС, % - Специфичность по антителам к ВГС, % Регистрацию результатов провести визуально не менее, чем через 15 мин после полного высыхания стрипов. Учёт результатов проводят только в том случае, если: - на стрипе, который инкубировали с отрицательным контрольным образцом, присутствуют только контрольные полосы анти-IgG (одна или две); - на стрипе, который инкубировали с положительным контрольным образцом, присутствуют все полосы. Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание