РК-ИМН-5№000436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000436
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000436
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "РПГА-БЕСТ антипаллидум" для выявления антител к Treponema pallidum в реакции гемагглютинации
Торговое название каз
Гемагглютинация реакциясында Treponema pallidum-ге деген антиденелерді анықтауға арналған "РПГА-БЕСТ антипаллидум" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов РПГА-БЕСТ антипаллидум предназначен для выявления специфических антител к Treponema pallidum в сыворотке крови человека и рекомендуется для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 100 исследований, включая контрольные (по 4 лунки при каждой постановке). Учет результатов производить визуально по окончании инкубации, но не позднее, чем через 10 мин после завершения анализа.
Положительный контрольный образец должен давать агглюти-нацию в лунке с тест-эритроцитами и не давать агглютинации в лунке с контрольными эритроцитами.
Отрицательный контрольный образец не должен давать агглю-тинации в лунке с тест-эритроцитами и в лунке с контрольны-ми эритроцитами.
При количественной постановке положительный контрольный образец должен иметь титр 1:320 - 1:1280. За титр принимают максимальное разведение образца, при котором наблюдается агглютинация тест-эритроцитов.
Чувствительность выявления антител к Treponema pallidum 100%.
Специфичность выявления антител к Treponema pallidum 100%.
Общее время инкубации - 1 час.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 100 исследований, включая контрольные (по 4 лунки при каждой постановке). Учет результатов производить визуально по окончании инкубации, но не позднее, чем через 10 мин после завершения анализа.
Положительный контрольный образец должен давать агглюти-нацию в лунке с тест-эритроцитами и не давать агглютинации в лунке с контрольными эритроцитами.
Отрицательный контрольный образец не должен давать агглю-тинации в лунке с тест-эритроцитами и в лунке с контрольны-ми эритроцитами.
При количественной постановке положительный контрольный образец должен иметь титр 1:320 - 1:1280. За титр принимают максимальное разведение образца, при котором наблюдается агглютинация тест-эритроцитов.
Чувствительность выявления антител к Treponema pallidum 100%.
Специфичность выявления антител к Treponema pallidum 100%.
Общее время инкубации - 1 час.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|