РК-ИМН-5№000435

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000435

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2010

Дата истечения

28.07.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000435

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВектоКорь - IgG" для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке крови

Торговое название каз

Иммуноферменттік сандық және сапалық тексеру әдісімен G класының иммуноглобулиндерін қансарысуындағы қызылша вирусын анықтауға арналған "ВектоКорь-IgG" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов ВектоКорь-IgG предназначен для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая 3 контроля Оптическая плотность калибровочного образца В5, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение опти-ческих плотностей калибровочных образцов В0<В0,15<В0,5<В1<В2<В5; (В0,15-В0)/(В5-В0)х100,%, в пределах 5-8; (В2-В0)/(В5-В0)х100, %, в пределах 65-90; Чувствительность не более 0,07 МЕ/мл. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание