РК-ИМН-5№000434
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000434
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000434
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "АТ-Туб-БЕСТ" для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза
Торговое название каз
Иммуноферменттік тексеру әдісімен туберкулез микобактериясына деген антиденелер қосындысын анықтауға арналғанм "АТ-Туб-Бест" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов АТ-Туб-Бест предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 45 исследуемых образцов, 3 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Среднее значение оптической плотности в лун-ках с отрицательным контрольным образцом не должно превышать 0,27 ед. опт. плотн.
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом (ОПср К+) должно быть не менее 0,6 ед. опт. плотн;
Оптическая плотность контроля поглощения конъюгата должно быть не более 0,10.
Чувствительность и специфичность- 100% по сывороткам стандартной панели предприятия
( СОП-06-11).
Общее время инкубации - 55 минут.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 45 исследуемых образцов, 3 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Среднее значение оптической плотности в лун-ках с отрицательным контрольным образцом не должно превышать 0,27 ед. опт. плотн.
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом (ОПср К+) должно быть не менее 0,6 ед. опт. плотн;
Оптическая плотность контроля поглощения конъюгата должно быть не более 0,10.
Чувствительность и специфичность- 100% по сывороткам стандартной панели предприятия
( СОП-06-11).
Общее время инкубации - 55 минут.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|