РК-ИМН-5№000433
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000433
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000433
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ВектоКорь- IgМ" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке крови
Торговое название каз
Иммуноферменттік тексеру әдісімен М класының иммуноглобулиндерін қансарысуындағы қызылша вирусын анықтауға арналған "ВектоКорь - IgМ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов ВектоКорь-IgМ предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. Возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая 3 кон-трольных образца.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,20- при изме-рении в двухволновом режиме, 0,25- при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптиче-ской плотности в лунках с раствором для разведе-ния сывороток(контроль оптической плотности суб-стратного буферного раствора с ТМБ), ед. опт. плотн., не более 0,1; Чувствительность и специфичность определения IgM к вирусу крови- 100%.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. Возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая 3 кон-трольных образца.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,20- при изме-рении в двухволновом режиме, 0,25- при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптиче-ской плотности в лунках с раствором для разведе-ния сывороток(контроль оптической плотности суб-стратного буферного раствора с ТМБ), ед. опт. плотн., не более 0,1; Чувствительность и специфичность определения IgM к вирусу крови- 100%.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|