РК-ИМН-5№000432
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000432
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000432
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "альфа- ФНО-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа в сыворотке крови
Торговое название каз
Иммуноферменттік тексеру әдісімен қансарысуындағы альфа-ісіктерінің некрозды факторларының қанығу деңгейін анықтауға арналған "альфа-ІФН - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов альфа-ФНО-ИФА-БЕСТ предназначен для иммуноферментного определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа в сыворотке крови.
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.Технические характеристики:
Результаты ИФА регистрируются с помощью спек-трофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержа-щей 250 пг/мл альфа-ФНО, ед. опт. плотн., не менее: 1,0.
(В5-В0)/(В250-В0) 100, %, в пределах: 1,7-3,5.
(В100-В0)/(В250-В0) 100, %, в пределах: 42-62.
Чувствительность не более 2,0 пг/мл.
Концентрация альфа-ФНО в контрольной сыворотке от 72 до 88 пг/мл. Коэффициент вариации (К.В.), %, не бо-лее: 8. Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах: 90-110.
Общее время инкубации - 4 часа.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 18 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.Технические характеристики:
Результаты ИФА регистрируются с помощью спек-трофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм.
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержа-щей 250 пг/мл альфа-ФНО, ед. опт. плотн., не менее: 1,0.
(В5-В0)/(В250-В0) 100, %, в пределах: 1,7-3,5.
(В100-В0)/(В250-В0) 100, %, в пределах: 42-62.
Чувствительность не более 2,0 пг/мл.
Концентрация альфа-ФНО в контрольной сыворотке от 72 до 88 пг/мл. Коэффициент вариации (К.В.), %, не бо-лее: 8. Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах: 90-110.
Общее время инкубации - 4 часа.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 18 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|