РК-ИМН-5№000430
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000430
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000430
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis
Торговое название каз
Иммуноферменттік тексеру әдісімен G класының Mycoplasma hominis-ке деген иммуноглобулиндерін анықтауға арналған "Mycoplasma hominis - IgG-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая 3 контроля.Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25. Чувствительность и специфичность по иммуног-лобулинам класса A к антигенам Mycoplasma hominis - 100%.
Общее время инкубации - 1 час 25 минут.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая 3 контроля.Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25. Чувствительность и специфичность по иммуног-лобулинам класса A к антигенам Mycoplasma hominis - 100%.
Общее время инкубации - 1 час 25 минут.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|