РК МИ (in vitro)-0№025823
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025823
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025823
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест «HEP - CHECK - 1» для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазмасы үлгілеріндегі В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенін анықтауға арналған «HEP-CHECK-1» иммунохроматографиялық экспресс-тесті
Назначение
Для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тест качественный иммуноферментный анализ, основанный на иммунохроматографическом принципе. В методе используется уникальная комбинация конъюгата моноклонального красителя (коллоидного золота) и поликлональных твердофазных антител для выборочной идентификации поверхностного антигена гепатита B вирусной инфекции гепатита B с высокой степенью чувствительности. Полоска от гепатита вводится глубоко в образец сыворотки до отмеченной линии
Краткая техническая характеристика каз
Экспресс-тест иммунохроматографиялық принципке негізделген сапалы иммуноферментті талдау. Бұл әдісте жоғары дәрежелі сезімталдығы бар В гепатитінің вирустық инфекциясының В гепатитінің беткейлік антигенін іріктеп идентификациялау үшін, моноклональді бояғыш (коллоидты алтын) конъюгаты мен поликлональді қатты фазалы антиденелердің бірегей біріктірімін пайдаланады. Гепатит жолағы сарысу үлгісіне белгіленген сызыққа дейін терең енгізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+4°C до +30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887271 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |