РК-ИМН-5№000425
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000425
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000425
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum" для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Ureaplasma urealyticum ДНҚ-сын анықтауға арналған "РеалБест ДНҚ Ureaplasma urealyticum" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов "РеалБест ДНК Ureaplasma urealyti-cum" (далее по тексту - набор) предназначен для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum, выделенной из клинических проб с помощью набора "РеалБест ДНК-экспресс", "РеалБест ДНК-экстракция 1" или "РеалБест ДНК-экстракция 2", методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор расчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. Набор предназначен для применения с регистрирующи-ми амплификаторами "iQ4 iCycler" и "iQ5 iCycler" (фирма Bio-Rad, США), "АНК32" (фирма ИАП РАН, Россия) или их аналогами.
Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Ureaplasma urealyticum в пробе.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время инкубации - 26 мин:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов; (94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор расчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. Набор предназначен для применения с регистрирующи-ми амплификаторами "iQ4 iCycler" и "iQ5 iCycler" (фирма Bio-Rad, США), "АНК32" (фирма ИАП РАН, Россия) или их аналогами.
Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Ureaplasma urealyticum в пробе.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время инкубации - 26 мин:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов; (94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|