РК-ИМН-5№000424
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000424
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000424
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis" для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Trichomonas vaginalis ДНҚ-сын анықтауға арналған "РеалБест ДНҚ Trichomonas vaginalis" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов "РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis" (далее по тексту - набор) предназначен для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, выделенной из клинических проб с помощью наборов "РеалБест ДНК-экспресс", "РеалБест ДНК-экстракция 1" методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы Набор предназначен для применения с регистрирую-щими амплификаторами "iQ4 iCycler" и "iQ5 iCycler" (фирма Bio-Rad, США), "АНК32" (фирма ИАП РАН, Россия) или их аналогами.
Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Trichomonas vaginalis в пробе.
Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis (по стандартной панели предприятия отрица-тельных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время инкубации - 26 мин:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов;
(94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы Набор предназначен для применения с регистрирую-щими амплификаторами "iQ4 iCycler" и "iQ5 iCycler" (фирма Bio-Rad, США), "АНК32" (фирма ИАП РАН, Россия) или их аналогами.
Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Trichomonas vaginalis в пробе.
Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis (по стандартной панели предприятия отрица-тельных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время инкубации - 26 мин:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов;
(94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|