РК-ИМН-5№000420
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000420
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000420
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "РеалБест ДНК Gardnerella vaginalis" для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын анықтауға арналған "РеалБест ДНҚ Gardnerella vaginalis" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов "РеалБест ДНК Gardnerella vaginalis" предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis, выде-ленной из клинических проб с помощью набора "РеалБест ДНК-экспресс" или "РеалБест ДНК-экстракция 1", "РеалБест ДНК-экстракция 2" методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами "iQ iCycler", "iQ5 iCycler" и "CFХ96" (фирма Bio-Rad, США) или их аналогами.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Gardnerella vaginalis в пробе, 100%.
Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время анализа - 30 мин.
Протокол проведения реакции амплификации:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов;
(94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.Чувствительность (предел обнаружения) - выявление 100 копий ДНК Gardnerella vaginalis в пробе, 100%.
Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%.
Общее время анализа - 30 мин.
Протокол проведения реакции амплификации:
- 1 стадия: 94 °С - 1 мин;
- 2 стадия: 50 циклов;
(94 °С - 10 с, 60 °С - 20 с).
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|