РК-ИМН-5№000470

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000470

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2010

Дата истечения

28.07.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000470

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов "Гонадотропин-ИФА-ФСГ" для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека

Торговое название каз

Адамның қан сарысуындағы фолликулкөтермелегіш гормонды (ФКГ) иммунферментті жолмен анықтауға арналған "Гонадотропин-ИФА-ФКГ" реагенттер жиынтығы

Назначение

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "Гонадотропин-ИФА-ФСГ" предназначен для количественного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Коэффициент вариации результатов определения ФСГ в одном и том же образце с использованием набора "Гонадотропин-ИФА-ФСГ" не превышает 8%. Точность - Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ФСГ - соответствие измеренной концентрации ФСГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110. Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ФСГ в сыворотке крови человека не превышает 0,3 мМЕ/мл. Срок годности набора - 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание