РК-ИМН-5№000459
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000459
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000459
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов "Тироид-ИФА-атТПО" для иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови
Торговое название каз
Адамның қан сарысуындағы тироидты пероксидазаға аутоантиденелерді иммунферментті жолмен анықтауға арналған "Тироид-ИФА-атТПО" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов "Тироид-ИФА-атТПО" предназначен для количественного определения содержания аутоантител (АТ) к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Тироид-ИФА-атТПО" предназначен для количественного определения содержания аутоантител (АТ) к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Коэффициент вариации результатов определения АТ к ТПО в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора "Тироид-ИФА-атТПО" не превышает 8%.
Точность - данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" АТ к ТПО - соответствие измеренной концентрации АТ к ТПО предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110.
Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация АТ к ТПО в сыворотке крови человека не превышает 10 Ед/мл. Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "Тироид-ИФА-атТПО" предназначен для количественного определения содержания аутоантител (АТ) к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Коэффициент вариации результатов определения АТ к ТПО в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора "Тироид-ИФА-атТПО" не превышает 8%.
Точность - данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" АТ к ТПО - соответствие измеренной концентрации АТ к ТПО предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110.
Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация АТ к ТПО в сыворотке крови человека не превышает 10 Ед/мл. Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|