РК-ИМН-5№000458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000458
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000458
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов "Онко-ИФА-свободный ПСА" для иммуноферментного определения свободного простатспецифического антигена в сыворотке крови
Торговое название каз
Адамның қан сарысуындағы простата-спецификалық антигенді иммунферментті жолмен анықтауға арналған "Онко-ИФА-босПСА" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор реагентов "Онко-ИФА-свободный ПСА" предназначен для количественного определения свободной фракции простат-специфического антигена (свободного ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Онко-ИФА-свободный ПСА" предназначен для количественного определения свободной фракции простат-специфического антигена (свободного ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Коэффициент вариации результатов определения свободного ПСА в одном и том же образце с использованием набора "Онко-ИФА-свободный ПСА" не превышает 8%.
Точность - Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" свободного ПСА - соответствие измеренной концентрации свободного ПСА предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110.
Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация свободного ПСА в сыворотке крови человека не превышает 0,1 нг/мл. Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "Онко-ИФА-свободный ПСА" предназначен для количественного определения свободной фракции простат-специфического антигена (свободного ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Коэффициент вариации результатов определения свободного ПСА в одном и том же образце с использованием набора "Онко-ИФА-свободный ПСА" не превышает 8%.
Точность - Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" свободного ПСА - соответствие измеренной концентрации свободного ПСА предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110.
Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация свободного ПСА в сыворотке крови человека не превышает 0,1 нг/мл. Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|