РК-ИМН-5№000453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000453

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2010

Дата истечения

28.07.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000453

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов "ИФА-общий-IgE" для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови

Торговое название каз

Адамның қан сарысуындағы жалпы Е иммунглобулинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған "ИФА-общий-IgE" реагенттер жиынтығы

Назначение

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "ИФА-общий-IgE" предназначен для количественного определения концентрации общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Коэффициент вариации результатов определения общего IgE в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора "ИФА-общий -IgE" не превышает 8%. Точность - Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" общего IgE - соответствие измеренной концентрации общего IgE предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3. Процент открытия составляет 90-110 Чувствительность - Минимальная достоверно определяемая набором концентрация общего IgE в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/мл. Срок годности набора - 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание