РК-ИМН-5№000417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2010
Дата истечения
28.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Диализатор половолоконный серии Rexeed-LX, размерами 13LX, 15LX, 18LX, 21LX стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Өлшемдері 13LX, 15LX, 18LX, 21LX болатын, стерильді, бір рет қолданылатын REXEED-LX сериясындағы қуыс талшықты диализаторлар
Назначение
Устройство предназначено для экстракорпоральной фильтрации крови пациента при нарушенной функции почек.
Область применения
Нефрология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Область применения: Диализаторы предназначены для использования в условиях больниц и отделений реанимации. Устройство предназначено для экстракорпоральной фильтрации крови пациента при нарушенной функции почек.
Кровь забирается у пациента и проходит через диализатор, в котором, благодаря полупроницаемой мембране, происходит фильтрация определенных веществ, после чего очищенная кровь вновь попадает в кровеносное русло пациента.
Выпускаются диализаторы с различной площадью поверхности 1,3 м2, 1,5 м2, 1,8 м2, 2,1 м2, вес каждого диализатора 148 г, 166 г, 181 г, 201 г соответственно.
Мембрана - REXBRANETM (полисульфон/поливинилпирролидон); корпус и наконечники - стироловый сополимер; пробки - полиэтилен; герметик - полиуретан.
Устройство стерильно, апирогенно. Стерилизация электронно-лучевая.
Устройство однократного применения, повторной стерилизации не подлежит.
Срок годности: 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Область применения: Диализаторы предназначены для использования в условиях больниц и отделений реанимации. Устройство предназначено для экстракорпоральной фильтрации крови пациента при нарушенной функции почек.
Кровь забирается у пациента и проходит через диализатор, в котором, благодаря полупроницаемой мембране, происходит фильтрация определенных веществ, после чего очищенная кровь вновь попадает в кровеносное русло пациента.
Выпускаются диализаторы с различной площадью поверхности 1,3 м2, 1,5 м2, 1,8 м2, 2,1 м2, вес каждого диализатора 148 г, 166 г, 181 г, 201 г соответственно.
Мембрана - REXBRANETM (полисульфон/поливинилпирролидон); корпус и наконечники - стироловый сополимер; пробки - полиэтилен; герметик - полиуретан.
Устройство стерильно, апирогенно. Стерилизация электронно-лучевая.
Устройство однократного применения, повторной стерилизации не подлежит.
Срок годности: 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|