РК-МТ-7№007578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2010

Дата истечения

28.07.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007578

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для гемодиализа AISO-3038

Торговое название каз

Аппарат для гемодиализа AISO-3038

Назначение

Для проведения гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации, гемоперфузии и обмена плазмы

Область применения

В медицинских центрах и клиниках

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем (длина, ширина, высота): 370x340x1570. Вес около 90 кг. Напряжение питания: AC220 ± 10%; частота 50 Гц ~ 60 Гц; мощность 1500 Вт; дополнительный источник питания 300 Вт. Кровь насос / запасной насос: Поток: 15-340ml/min (6mm), 20-460ml/min (8 мм) Двойной насос: поток 20 мл / мин - 150 мл / мин (8 мм). Электрические баланса: вес около: 0-9kg (± 0,5%). Насос гепарин Поток: 0.1ml/h-10ml/h (+5%). Точный: 0.1ml / ч. Размер инжектора: 20ml/30ml/50ml, 10ml/20ml/30ml (по выбору). Артериальное давление: область показа:-300mmHg-300 мм рт.ст. (± 10mmHg) Венозное давление: область показа: -50mmHg-300 мм рт.ст., (± 10mmHg), диализный поток: 300ml/min-800ml/min приспособляемая линейность Температура: 35,0°С -39,0°C Решение норм: 0,1°С. Проводимость: 13mS/cm-15.5mS/cm (± 0.1mS/cm). UF возможности потока: О-1800ml / ч (± 30 мл / ч), О-4000ml / ч (по желанию). ISO UF возможности потока: О-2000ml / ч (± 30L / ч). TMP: Область:-100mmHg-600 ММГ (± 20mmHg). Монитор утечки крови: не более 1мл за литр диализата (расход: 500ml/min); Монитор уровня крови сверхзвуковой датчик. Монитор воздушного пузыря: Инфракрасные и значение порога срабатывания: Одноместный пузырь 200л существует, когда поток крови 200ml/min. Приток давления: О МРа-0.6МРа. Приток температуры 5 ? С -30°С. Температура окружающей среды: 10°C -30°С, Относительная влажность менее или равно 70%. Дезинфекция: химическая дезинфекция (лимонная кислота, уксусная кислота, щавелевая кислота). Горячее полоскание: 80°С. Резервное электропитание: последний для 15-30 мин после электрического сокращения.

Краткая техническая характеристика каз

Объем (длина, ширина, высота): 370x340x1570. Вес около 90 кг. Напряжение питания: AC220 ? 10%; частота 50 Гц ~ 60 Гц; мощность 1500 Вт; дополнительный источник питания 300 Вт. Кровь насос / запасной насос: Поток: 15-340ml/min (6mm), 20-460ml/min (8 мм) Двойной насос: поток 20 мл / мин - 150 мл / мин (8 мм). Электрические баланса: вес около: 0-9kg (? 0,5%). Насос гепарин Поток: 0.1ml/h-10ml/h (+5%). Точный: 0.1ml / ч. Размер инжектора: 20ml/30ml/50ml, 10ml/20ml/30ml (по выбору). Артериальное давление: область показа:-300mmHg-300 мм рт.ст. (? 10mmHg) Венозное давление: область показа: -50mmHg-300 мм рт.ст., (? 10mmHg), диализный поток: 300ml/min-800ml/min приспособляемая линейность Температура: 35,0°С -39,0°C Решение норм: 0,1°С. Проводимость: 13mS/cm-15.5mS/cm (? 0.1mS/cm). UF возможности потока: О-1800ml / ч (? 30 мл / ч), О-4000ml / ч (по желанию). ISO UF возможности потока: О-2000ml / ч (? 30L / ч). TMP: Область:-100mmHg-600 ММГ (? 20mmHg). Монитор утечки крови: не более 1мл за литр диализата (расход: 500ml/min); Монитор уровня крови сверхзвуковой датчик. Монитор воздушного пузыря: Инфракрасные и значение порога срабатывания: Одноместный пузырь 200л существует, когда поток крови 200ml/min. Приток давления: О МРа-0.6МРа. Приток температуры 5 ? С -30°С. Температура окружающей среды: 10°C -30°С, Относительная влажность менее или равно 70%. Дезинфекция: химическая дезинфекция (лимонная кислота, уксусная кислота, щавелевая кислота). Горячее полоскание: 80°С. Резервное электропитание: последний для 15-30 мин после электрического сокращения.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
282041	Система гемодиализа, больничная	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты.