РК-ИМН-5№000497
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000497
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2010
Дата истечения
29.07.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000497
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg-0,01". Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический, комплекты 1 (96 тестов) или 2 (192 теста) или 3 (480 тестов) или 4 (96 или 48 тестов)
Торговое название каз
"ДС-ИФА-HBsAg-0,01" реагенттер жиынтығы. В гепатиті вирусының беттік антигенін анықтауға және бекітуге арналған иммуноферментті жүйелік-тест, диагностикалық жиынтық
Назначение
Набор предназначен для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор предназначен для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.
Набор диагностический выпускается в четырех
комплектах на 96; 192; 480 тестов. Комплекты №1, 2, 3 предназначены для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В.
Комплект №4 - для выявления (96 тестов) и/или подтверждения (48 тестов) поверхностного антигена вируса гепатита В.
Комплекты предназначены для ручной постановки или определений на автоматических анализаторах открытого типа
Технические условия:
чувствительность - 0,01МЕ/мл; Специфичность -100%
Общая продолжительность анализа 2 часа 25 минут; длина волны измерения - 450нм; условия хранения - от +2 до +8 градусов С; срок годности - 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор предназначен для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.
Набор диагностический выпускается в четырех
комплектах на 96; 192; 480 тестов. Комплекты №1, 2, 3 предназначены для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В.
Комплект №4 - для выявления (96 тестов) и/или подтверждения (48 тестов) поверхностного антигена вируса гепатита В.
Комплекты предназначены для ручной постановки или определений на автоматических анализаторах открытого типа
Технические условия:
чувствительность - 0,01МЕ/мл; Специфичность -100%
Общая продолжительность анализа 2 часа 25 минут; длина волны измерения - 450нм; условия хранения - от +2 до +8 градусов С; срок годности - 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|