РК-МТ-7№007585

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007585

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2010

Дата истечения

04.08.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007585

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат лазерный хирургический Dual Pulsed Nd: YAG Laser модель Spectra VRM III

Торговое название каз

Аппарат лазерный хирургический Dual Pulsed Nd: YAG Laser модель Spectra VRM III

Назначение

Предназначен для лечения постаревшей кожи, себорейного дерматита, воспаленных акне, красных пятен от акне, морщин, удаления татуировок, пигментных пятен.

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны лазера: 1064/650/585/532м; Средство передачи: модуляция добротности Nd: YAG лазер; Метод передачи лазера: Рука-манипулятор; Направляющий луч: Диодный лазер (655нм/красный); Энергия импульса: Модуляция добротности 1064нм - Макс.1200мДж; Модуляция добротности 532нм - Макс.400мДж; Режим Спектра (1064нм) - Макс.2000мДж; Длительность импульса: Режим модуляции добротности - 5-10нс; Режим спектра - 300µs; Частота импульса: S1, 1Гц, 2Гц, 5Гц, 10Гц; Классификации: CDRH Класс - Класс IV; MDD Класс - Класс IIb; Рабочая часть аппарата Класс - B; FDA Класс - Class II; Оптическая плотность защитных очков: ?5at 1064нм, 532нм; Система дисплея: FND сегментный дисплей и светодиод; Наконечник: Масштабируемый (черный) - 1-7мм; Коллимированный (красный/черный) - 7мм; {доп.} Коллимированный (голубой/черный) - 5-7мм; Наконечник (дополнительно): SD585нм - 2мм; SD650нм - 2мм; Охлаждающая система: воздушное и водяное охлаждение; Электрические требования: Однофазный 100-240Вт (ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 250Вт/15А или 125Вт/25А), 50/60Гц, Потребление энергии: 1.7кВ-А Вес - 70 кг; Габариты (мм): 305(Ш) х 660(Д) х 840(В).

Краткая техническая характеристика каз

Длина волны лазера: 1064/650/585/532м; Средство передачи: модуляция добротности Nd: YAG лазер; Метод передачи лазера: Рука-манипулятор; Направляющий луч: Диодный лазер (655нм/красный); Энергия импульса: Модуляция добротности 1064нм - Макс.1200мДж; Модуляция добротности 532нм - Макс.400мДж; Режим Спектра (1064нм) - Макс.2000мДж; Длительность импульса: Режим модуляции добротности - 5-10нс; Режим спектра - 300өs; Частота импульса: S1, 1Гц, 2Гц, 5Гц, 10Гц; Классификации: CDRH Класс - Класс IV; MDD Класс - Класс IIb; Рабочая часть аппарата Класс - B; FDA Класс - Class II; Оптическая плотность защитных очков: ?5at 1064нм, 532нм; Система дисплея: FND сегментный дисплей и светодиод; Наконечник: Масштабируемый (черный) - 1-7мм; Коллимированный (красный/черный) - 7мм; {доп.} Коллимированный (голубой/черный) - 5-7мм; Наконечник (дополнительно): SD585нм - 2мм; SD650нм - 2мм; Охлаждающая система: воздушное и водяное охлаждение; Электрические требования: Однофазный 100-240Вт (ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 250Вт/15А или 125Вт/25А), 50/60Гц, Потребление энергии: 1.7кВ-А Вес - 70 кг; Габариты (мм): 305(Ш) х 660(Д) х 840(В).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.