РК-МТ-7№007583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007583

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2010

Дата истечения

04.08.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007583

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-03 - "ФОТЕК"

Торговое название каз

Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-03 - "ФОТЕК"

Назначение

Аппарат предназначен для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений.

Область применения

Общая хирургия, эндоскопия, резектоскопия, онкология, кардиохирургия, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия аппарата основан на локальном воздействии высокочастотным электрическим током на биологические ткани с целью их рассечения и коагуляции. При работе монополярным методом высокочастотный ток, генерируемый электрохирургическим аппаратом, протекает между активным электродом и нейтральным электродом большой площади через тело пациента. Благодаря малой рабочей поверхности активного электрода в прилегающей к нему ткани создается высокая плотность электрического тока. Это вызывает локальный нагрев тканей, приводящий к свертыванию тканевых белков. В результате происходит коагуляция ткани. При увеличении плотности электрического тока тканевая жидкость мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани. При работе биполярным методом высокочастотный электрический ток замыкается через биологическую ткань, зажатую между браншами - электродами биполярного инструмента. Основные параметры и технические характеристики аппарата: Аппарат имеет режимы работы: режим "ЧИСТОЕ"- резание чистое, номинальная мощность - 300±20%Вт; режим "СМЕСЬ" - резание с коагуляцией, номинальная мощность - 350±20% Вт; режим "МЯГКАЯ" - мягкая коагуляция, номинальная мощность - 100±20% Вт; режим "СПРЕЙ" - бесконтактная коагуляция, номинальная мощность - 150±20% Вт; режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция, номинальная мощность - 120±20% Вт; режим "БИ-СМЕСЬ" - биполярное резание с коагуляцией, номинальная мощность -120±20% Вт. Частота электрического тока 440±2,5% кГц. Напряжение и частота (220 ±22) В и 50 Гц. Потребляемая мощность - не более 600 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с - пауза. Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180 мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: -блок управления - 4 кг; -педаль- 1,5 кг; -остальные части (держатель

Краткая техническая характеристика каз

Принцип действия аппарата основан на локальном воздействии высокочастотным электрическим током на биологические ткани с целью их рассечения и коагуляции. При работе монополярным методом высокочастотный ток, генерируемый электрохирургическим аппаратом, протекает между активным электродом и нейтральным электродом большой площади через тело пациента. Благодаря малой рабочей поверхности активного электрода в прилегающей к нему ткани создается высокая плотность электрического тока. Это вызывает локальный нагрев тканей, приводящий к свертыванию тканевых белков. В результате происходит коагуляция ткани. При увеличении плотности электрического тока тканевая жидкость мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани. При работе биполярным методом высокочастотный электрический ток замыкается через биологическую ткань, зажатую между браншами - электродами биполярного инструмента. Основные параметры и технические характеристики аппарата: Аппарат имеет режимы работы: режим "ЧИСТОЕ"- резание чистое, номинальная мощность - 300ұ20%Вт; режим "СМЕСЬ" - резание с коагуляцией, номинальная мощность - 350ұ20% Вт; режим "МЯГКАЯ" - мягкая коагуляция, номинальная мощность - 100ұ20% Вт; режим "СПРЕЙ" - бесконтактная коагуляция, номинальная мощность - 150ұ20% Вт; режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция, номинальная мощность - 120ұ20% Вт; режим "БИ-СМЕСЬ" - биполярное резание с коагуляцией, номинальная мощность -120ұ20% Вт. Частота электрического тока 440ұ2,5% кГц. Напряжение и частота (220 ұ22) В и 50 Гц. Потребляемая мощность - не более 600 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с - пауза. Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180 мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: -блок управления - 4 кг; -педаль- 1,5 кг; -остальные части (держатель

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
527112	Генератор электрохирургической системы	Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии.