РК МИ (МТ)-0№025817

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025817

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025817

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стимулятор магнитный ритмический «Neuro-MSX»

Торговое название каз

«Нейро-MSX» ырғақтық магнитті стимулятор

Назначение

Стимулятор «Neuro-MSX» предназначен для неинвазивного диагностического (совместно с электронейромиографическим (ЭМГ) и/или электроэнцефалографическим (ЭЭГ) оборудованием) и лечебного воздействия магнитными импульсами на головной мозг, спинной мозг, структуры периферической нервной и мышечной тканей.

Область применения

Неврология, психиатрия, функциональная диагностика, физиотерапия, медицинская реабилитация, нейрохирургия, травматология и ортопедия, педиатрия, спортивная медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Форма стимула – бифазный. Диапазон задания длительности стимула 240-410 мкс. Максимальная индукция - не более 2,5 Тл. Номинальная энергия, запасаемая в конденсаторе основного блока при установленной амплитуде 100 % - не менее 320 Дж. Максимальная частота стимуляции - не более 100 Гц. Максимальная частота стимулов в пачке - не более 2000 Гц. Температура поверхности индуктора, при достижении которой происходит автоматическое отключение стимуляции (39±2) °С. Напряжение питания (220±22)/(230±23)/(240±24) В. Частота электрической сети 50/60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Стимул формасы - бифазалы. Стимул ұзақтығын орнату диапазоны 240-410 мкс. Максималды индукция - 2,5 Тл артық емес. 100% белгіленген амплитудада негізгі блоктың конденсаторында жинақталған номиналды энергия 320 Дж кем емес. Ең жоғары ынталандыру жиілігі 100 Гц артық емес.Қораптағы стимулдардың максималды жиілігі 2000 Гц аспайды. Индуктор бетінің температурасы, оған қол жеткізген кезде ынталандыруды автоматты түрде өшіру (39±2) °C. Қоректендіру кернеуі (220±22)/(230±23)/(240±24) В. Электр желі жиілігі 50/60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +5 до +40 оС, относительная влажность: от 30 до 85 % без конденсата, атмосферное давление: от 70 до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
731357	Система электростимуляции реагирующая на активность мозга	Комплект изделий, разработанных для непрерывного мониторинга мозговой активности и доставки электрических стимулов к точкам, отвечающим за конвульсии, в ответ на определение аномальной электрической активности в мозге для лечения неврологических расстройств (например, эпилепсии). Состоит из стерильного работающего от батареи датчика/стимулятора, имплантируемого под кожу головы; одного или нескольких отведений, которые могут размещаться на кортикальной поверхности или глубоко в мозге и которые передают полученные в процессе мониторинга данные, электрокортикограммы и стимулирующие импульсы; телеметрических блоков управления для программирования стимулятора и/или приема данных о его работе; и программного обеспечения для компьютеризированного устройства для анализа и получения отчетов.