РК-МТ-7№007601

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007601

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2010

Дата истечения

04.08.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007601

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инкубатор для новорожденных Isolette 8000

Торговое название каз

Инкубатор для новорожденных Isolette 8000

Назначение

Инкубатор для новорожденных Isolette® 8000 обеспечивает контролируемую среду для недоношенных и нормально доношенных младенцев. Он позволяет контролировать температуру, содержание кислорода и влажность. Используется в любых отделениях больниц, обеспечивающих уход за новорожденными и младенцами, родильных и педиатрических отделениях.

Область применения

Педиатрия, неонатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инкубатор для новорожденных Isolette® 8000 представляет собой модульный инкубатор, управляемый контроллером, позволяющим одновременно следить за параметрами температуры, содержания кислорода и влажности, которые влияют на младенца. Стандартная комплектация включает овальные дверки доступа с бесшумными защелками на передней и задней и боковых панелях колпака, рельс для крепления принадлежностей и механизм наклона матраца в положение Тренделенбурга (от 00 до 120). Узел колпака и кожуха инкубатора устанавливается на стойке регулируемой высоты. Информация выводится на жидкокристаллический дисплей. Параметры трендов: воздушная температура; температура кожи (центральная и периферическая); влажность; мощность нагревателя. Тревоги: отклонение температуры в режиме "КОЖА" ± 1,0°С (или ± 0,5°С); отклонение температуры в режиме "ВОЗДУХ" ± 1,5°С; высокая/низкая температура кожи; выход из строя датчика температуры; выход из строя датчика температуры кожи; низкий воздушный поток; низкий уровень влажности; необходимость калибровки кислородного датчика; выход из строя кислородного соленоида; выход из строя встроенных весов; слишком большой вес; наличие системных тревог. Опция увлажнения: емкость для воды 1000 мл; время для повторной заливки воды > 24 час; диапазон от 30% до 95%; точность отображения информации ± 6%. Опция "Кислород": точность при калибровке 100% - ± 3%; диапазон 21% - ± 5%; шаг 1%. Опция "Весы": диапазон измерения от 0 до 7 кг; разрешение отображения информации 1 гр.; точность измерения 2 гр. - до 2 кг; 5 гр. - до 7 кг; Данные купола: Матрац 40,6 х 81 см; Высота колпака над матрацом 41,2 см; Выдвижная панель 28 см; Стандартный купол включает: 4 порта доступа; 2 боковых порта доступа; фронтальная панель доступа; 3 левых порта доступа для трубок; 3 правых порта доступа для трубок. Наклон матраца ± 12°. Входной воздушный микрофильтр 99,9% эффективности. Регулировка температуры в режиме "ВОЗДУХ" от 20°С до 39°С. ...

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.