РК МИ (МТ)-0№025816
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025816
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025816
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Рентгеновская система Xmplar-dr
Торговое название каз
Xmplar-dr рентген жүйесі
Назначение
Получение диагностических и скрининговых рентгенографических изображений
Область применения
Рентгенология, травматология и ортопедия, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип излучения: оборудование испускает ионизирующее излучение через узкую щель с регулируемой шириной, тем самым обеспечивая веерное сканирование пациента. Эта щель установлена на 0,4 мм (стандарт) или 1 мм (для пациентов высокого роста/массы тела). Стандартная входная доза: передне-задняя проекция грудной клетки: ± 0,115 мГр. Передне-задняя проекция всего тела: ± 0,12 мГр (средняя). Для стандартных процедур требуется в среднем менее 25% эквивалентной стандартной дозы. Рассеянное излучение: стандартная доза рассеянного излучения, измеренная на расстоянии 1,5 м от центра интеллектуальной тележки для пациента среднего роста при максимальной рабочей нагрузке (8 пациентов в час – 1 x ПЗ всего тела и 1 x БОК верхней части тела), составляет 0,116 мЗв в час. Рентгеновская трубка: 3500 kHU с вращающимся анодом. Генератор рентгеновского излучения: -Пиковая мощность: 64 кВт -Диапазон напряжений: 50 – 145 кВп -Время нарастания напряжения: 2 мСм (от 10 до 90%) -Диапазон токов: от 32 мА до 400 мА -Пульсации напряжения: 0,5 % -Время воздействия: от 0,06 с до 0,16 с -Рабочая частота: 40 кГц
Краткая техническая характеристика каз
Сәулелену түрі: жабдық Иондаушы сәулеленуді реттелетін ені бар тар саңылау арқылы шығарады, осылайша пациентті желдеткіш сканерлеуді қамтамасыз етеді. Бұл алшақтық 0,4 мм (стандартты) немесе 1 мм (бойы ұзын/дене салмағы бар пациенттер үшін). Стандартты енгізу дозасы: кеуде қуысының алдыңғы-артқы проекциясы: ± 0,115 мГр. Бүкіл дененің алдыңғы-артқы проекциясы: ± 0,12 мГр (орташа). Стандартты ем-шаралар үшін орта есеппен баламалы стандартты дозаның 25% - дан кемі талап етіледі. Шашыраңқы сәуле: ең жоғары жұмыс жүктемесі кезінде орташа бойлы пациентке арналған зияткерлік арба орталығынан 1,5 м қашықтықта өлшенген шашыраңқы сәулеленудің стандартты дозасы (Сағатына 8 пациент – бүкіл дененің 1 X АА және жоғарғы дененің 1 x БҮЙ), сағатына 0,116 мЗв құрайды. Рентген түтігі: айналмалы анодпен 3500 kHU. Рентгендік сәуле генераторы: - Ең жоғары қуат: 64 кВт - Кернеу диапазоны: 50 – 145 кВп - Кернеудің өсу уақыты: 2 мСм (10-нан 90%-ға дейін) - Ток диапазоны: 32 мА-дан 400 мА-ға дейін - Кернеу пульсациясы: 0,5 % - Әсер ету уақыты: 0,06 с-дан 0,16 с дейін - Жұмыс жиілігі: 40 кГц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура при хранении: от + 5°C до + 45°C. Относительная влажность: от 40 % до 75 %. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |