РК-МТ-7№007595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007595
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2010
Дата истечения
04.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007595
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Лазер хирургический с диодной единицей EPICARE
Торговое название каз
Лазер хирургический с диодной единицей EPICARE
Назначение
Оборудование лазерное с диодно-лазерной системой "EPICARE" предназначен для удаления волос
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
А. Характеристика системы
1) Защита от электрического удара: Оптическое оборудование I, Тип BF рабочая часть аппарата; 2) оптическая лазерная система IEC 60825-1 (2001): Оптика IV; 3) Защита от повышенной влажности: Обычное оборудование; 4) Режим управления: Непрерывная волна;
Б. Электрические характеристики
1) интенсивность входящего потока: 230VAC± 10%, 50/60 Гц, 1 KVA
2) часть лазера: мощность лазерного диода: 320Вт, Диодный лазер CW; Оптическая энергия: 1-100Дж/см2 регулируемый, шаг 1 Дж/см2; Диапазон: 808нм±3нм; Размер пятна: 12мм x 12мм; Частота пульса: 6.5~700мс; Pulse repetition rate: до 15; Охлаждение: водяное; Световод: Кристалл сапфира; Дисплей: Сенсорный экран LCD;
С.Механические характеристики
1) Размер: 375мм x 275мм x 800мм [WxDxH, блок питания] 2) Длина рукояти: 1.4м; 3) Вес: 35кг.
Краткая техническая характеристика каз
А. Характеристика системы
1) Защита от электрического удара: Оптическое оборудование I, Тип BF рабочая часть аппарата; 2) оптическая лазерная система IEC 60825-1 (2001): Оптика IV; 3) Защита от повышенной влажности: Обычное оборудование; 4) Режим управления: Непрерывная волна;
Б. Электрические характеристики
1) интенсивность входящего потока: 230VAC± 10%, 50/60 Гц, 1 KVA
2) часть лазера: мощность лазерного диода: 320Вт, Диодный лазер CW; Оптическая энергия: 1-100Дж/см2 регулируемый, шаг 1 Дж/см2; Диапазон: 808нм±3нм; Размер пятна: 12мм x 12мм; Частота пульса: 6.5~700мс; Pulse repetition rate: до 15; Охлаждение: водяное; Световод: Кристалл сапфира; Дисплей: Сенсорный экран LCD;
С.Механические характеристики
1) Размер: 375мм x 275мм x 800мм [WxDxH, блок питания] 2) Длина рукояти: 1.4м; 3) Вес: 35кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 448370 | Система лазерная дерматологическая диодная | Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульского светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель. |