РК-МТ-7№007604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2010
Дата истечения
04.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007604
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP,GP+, Sport,Clinic
Торговое название каз
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP,GP+, Sport,Clinic
Назначение
BIOSEN C-Line предназначен для использования в профессиональных медицинских учреждениях, медицинских центрах и клинических лабораториях или использования в спортивной медицине
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения: Ферментативный / амперометрический. Электрод: чип сенсор. Диапазон измерения: глюкоза 0.5-50 mmol/L (9-900 mg/dL); лактат 0.5-40 mmol/L (5-360 mg/dL); Точность: CV <1.5% для 12 ммоль/л. Стабильность (дрейф): <3% для 10 проб, значеним 12ммоль/л. Срок службы чип сенсора (в среднем): глюкоза 60 дней или 7500 исследований; лактат 50 дней или 6000 исследований. Тип пробы: Цельная кровь, сыворотка или плазма. Объем пробы: 20 ML (10 ML). Пробирки для проб: пробирки 2.0 мл или 1.5 мл. Температура помещения во время работы: + 15 до +35 °С. Температура хранения: прибора от -20°С до + 50°С; чип сенсор глюкоза +4°С до +8°С (холодильник); чип сенсор лактат -18°С (морозильник). Относительная влажность воздуха: 20 - 85 %. Напряжение сети: 100-230 VAC/50-60 Гц. Потребляемая мощность: < 20W (в зависимости от модификации). Размеры (ДхШхВ): 280 х 280 х 95 мм. Вес: приблизительно 3 - 5 кг (в зависимости от модификации). Протокол подключения к ПК: RS 232С (V.24) интерфейс. Принтер: Параллельный интерфейс, RS 232 С (V.24). Дисплей / клавиатура: графическая панель управления (320 х 240 пикселей). Память: 500 результатов с указанием позиции пробы, датой и временем измерения. Языки: немецкий, английский, русский, другие языки по запросу.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип измерения: Ферментативный / амперометрический. Электрод: чип сенсор. Диапазон измерения: глюкоза 0.5-50 mmol/L (9-900 mg/dL); лактат 0.5-40 mmol/L (5-360 mg/dL); Точность: CV <1.5% для 12 ммоль/л. Стабильность (дрейф): <3% для 10 проб, значеним 12ммоль/л. Срок службы чип сенсора (в среднем): глюкоза 60 дней или 7500 исследований; лактат 50 дней или 6000 исследований. Тип пробы: Цельная кровь, сыворотка или плазма. Объем пробы: 20 ML (10 ML). Пробирки для проб: пробирки 2.0 мл или 1.5 мл. Температура помещения во время работы: + 15 до +35 °С. Температура хранения: прибора от -20°С до + 50°С; чип сенсор глюкоза +4°С до +8°С (холодильник); чип сенсор лактат -18°С (морозильник). Относительная влажность воздуха: 20 - 85 %. Напряжение сети: 100-230 VAC/50-60 Гц. Потребляемая мощность: < 20W (в зависимости от модификации). Размеры (ДхШхВ): 280 х 280 х 95 мм. Вес: приблизительно 3 - 5 кг (в зависимости от модификации). Протокол подключения к ПК: RS 232С (V.24) интерфейс. Принтер: Параллельный интерфейс, RS 232 С (V.24). Дисплей / клавиатура: графическая панель управления (320 х 240 пикселей). Память: 500 результатов с указанием позиции пробы, датой и временем измерения. Языки: немецкий, английский, русский, другие языки по запросу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975930 | Анализатор глюкозы ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном in vitro определении уровня глюкозы (glucose) в цельной крови, сыворотке, плазме и/или других жидкостях организма. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |