РК-ИМН-5№000508

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000508

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2010

Дата истечения

24.08.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000508

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест cobas TaqScreen MPX

Торговое название каз

cobasTaqScreen MPX тесті

Назначение

Данный тест предназначен для скрининга доноров на ВИЧ-1 группы M, ВИЧ-1 группы O, ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы доноров, в том числе доноров цельной крови и компонентов крови, и прочих живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, получаемых в случае, если сердце донора еще сокращается.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест cobas TaqScreen MPX, предназначенный для использования с системой cobas s 201, является качественным in vitro тестом для прямого выявления РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) группы M, РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа группы O, РНК вируса иммунодефицита человека 2 типа (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме. Для детекции РНК ВИЧ-1 (групп М и О), ВИЧ-2, ВГС и ДНК ВГ в образцах плазмы нобходимы и предоставляются три набора: 1) Тест cobas TaqScreen MPX, 2) Набор контролей cobas TaqScreen MPX, и 3) Промывочный реагент cobas TaqScreen.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание