РК-ИМН-5№000491
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000491
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2010
Дата истечения
24.08.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000491
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тесты полоски Lady Test на определение беременности
Торговое название каз
Жүктілікті анықтауға арналған "Lady Test" тест-жолақтары
Назначение
Предназначены для определения беременности
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Lady Test тест полоска быстрый, точный и простой в применении тест домашнего использования. Этот тест может гарантированно определить беременность по моче, уже с первого дня менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал); конъюгат (непрочное соединение), антител к ХГЧ; краситель. Чувствительность теста - 20mME/ml. Размер 7,5 см х 3,0 мм. Метод иммунохроматографический. Тест образца: любая порция мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Время ответа 1-5 мин. Рабочая температура 10°С-40°С. Условия хранения 4°С-30°С. Достоверность 99%. Точность 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Lady Test тест полоска быстрый, точный и простой в применении тест домашнего использования. Этот тест может гарантированно определить беременность по моче, уже с первого дня менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал); конъюгат (непрочное соединение), антител к ХГЧ; краситель. Чувствительность теста - 20mME/ml. Размер 7,5 см х 3,0 мм. Метод иммунохроматографический. Тест образца: любая порция мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Время ответа 1-5 мин. Рабочая температура 10°С-40°С. Условия хранения 4°С-30°С. Достоверность 99%. Точность 99%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|