РК-ИМН-5№000486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2010
Дата истечения
24.08.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Наборы остеореагентов в кассетах для биохимического анализатора ELECSYS 2010-1010
Торговое название каз
ELECSYS 2010-1010 биохимиялық анализаторына арналған остеореагенттердiң кассетада бериiлген жиынтығы
Назначение
Определение остеомаркеров в плазме и в сыворотке крови
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кассета: тест-система для количественного определения in vitro общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека. Калибратор: "Элексис Общий P1NP Калибровочный набор" представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, содержащую добавленный P1NP в двух различных концентрациях. Калибровочный набор может быть использован с любыми сериями реактивов. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Тест-система для количественного определения N-MID-остеокальцина in vitro в сыворотке и плазме крови человека. N-MID Остеокальцин Калибратор 1: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 1/ N-MID Остеокальцин Калибратор 2: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 2. Контрольные сыворотки линии остеопороза применяется для контроля качества анализов выполненных на тест-ситемах "Elecsys -CrossLaps/serum" ( -СTХ), "N-MID Osteocalcin" и "PTH". Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Elecsys -CrossLaps/serum на 100 тестов. Тест-система для количественного in vitro определения продуктов деградации коллагена I типа в сыворотке и плазме крови человека. Хранить при 2-8°С. "Elecsys бетта-CrossLaps калибровочный набор" используется для калибровки количественного анализа на паратгормон. Контрольные сыворотки линии остеопороза применяется для контроля качества анализов выполненных на тест-ситемах "Elecsys бетта-CrossLaps/serum" ( -СTХ), "N-MID Osteocalcin" и "PTH". Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Элексис PTH (паратгормон) - тест-система для количественного in vitro определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека. "Elecsys PTH калибровочный набор" используется для калибровки количественного анализа на паратгормон на анализаторах Элексис 1010 и 2010. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки
Краткая техническая характеристика каз
Кассета: тест-система для количественного определения in vitro общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека. Калибратор: "Элексис Общий P1NP Калибровочный набор" представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, содержащую добавленный P1NP в двух различных концентрациях. Калибровочный набор может быть использован с любыми сериями реактивов. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Тест-система для количественного определения N-MID-остеокальцина in vitro в сыворотке и плазме крови человека. N-MID Остеокальцин Калибратор 1: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 1/ N-MID Остеокальцин Калибратор 2: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 2. Контрольные сыворотки линии остеопороза применяется для контроля качества анализов выполненных на тест-ситемах "Elecsys -CrossLaps/serum" ( -СTХ), "N-MID Osteocalcin" и "PTH". Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Elecsys -CrossLaps/serum на 100 тестов. Тест-система для количественного in vitro определения продуктов деградации коллагена I типа в сыворотке и плазме крови человека. Хранить при 2-8°С. "Elecsys бетта-CrossLaps калибровочный набор" используется для калибровки количественного анализа на паратгормон. Контрольные сыворотки линии остеопороза применяется для контроля качества анализов выполненных на тест-ситемах "Elecsys бетта-CrossLaps/serum" ( -СTХ), "N-MID Osteocalcin" и "PTH". Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы.
Хранить при 2-8°С. Элексис PTH (паратгормон) - тест-система для количественного in vitro определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека. "Elecsys PTH калибровочный набор" используется для калибровки количественного анализа на паратгормон на анализаторах Элексис 1010 и 2010. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|