РК-ИМН-5№000487

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000487

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2010

Дата истечения

24.08.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000487

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стент билиарный SX-ELLA (Nitinella) саморасправляющийся металлический с системой для установки, диаметром (мм) 6, 8, 10, 12 длиной (мм) 22, 26, 32, 34, 39, 50, 52, 72, 74, 77, 82, 90, 92, 102

Торговое название каз

Назначение

Стент билиарный SX-ELLA (Nitinella) предназначен для ликвидации стриктур в желчных протоках, возникших из-за злокачественных опухолей и представляет собой растяжимую непокрытую трубку из нитиноловой проволоки (сплав никеля и титана) для имплантации

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

представляет собой растяжимую непокрытую трубку из нитиноловой проволоки (сплав никеля и титана) для имплантации. Система для установки состоит из гибких пластиковых частей (футляр, поршень, олива, рукоятка футляра). Диаметр канала внутри стержня оливы и самой оливы соответствует металлическому проводнику диаметром 0,89мм. Олива является рентгеноконтрастной. Изделие стерилизовано этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание