РК МИ (in vitro)-0№025834

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025834

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест "TB - CHECK - 1" для обнаружения антител к туберкулезу в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазмасы үлгілерінде туберкулезге антиденелерді анықтауға арналған "TB-CHECK-1" иммунохроматографиялық экспресс-тесті

Назначение

TB-CHECK-1- это быстрый качественный скрининг-тест для выявления антител человека к бациллам Коха в цельной крови, сыворотке, плазме.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

TB-CHECK-1- это быстрый качественный скрининг-тест для выявления антител человека к бациллам Коха в цельной крови, сыворотке, плазме. Тест способен специфически обнаружить антитела у пациента в активной фазе заболевания. Образцы от вакцинированных людей не реагируют с TB-CHECK-1- это быстрый качественный скрининг-тест для выявления антител человека к бациллам Коха в цельной крови, сыворотке, плазме.

Краткая техническая характеристика каз

TB-CHECK-1 - бұл адамның Кох бацилласына антиденелерін жаңа алынған қанда, сарысуда, плазмада анықтауға арналған жылдам, сапалы скрининг-тест. Тест аурудың белсенді фазасындағы пациентте антиденелерді арнайы анықтауға қабілетті. Вакцинацияланған адамдардан алынған үлгілер TB-CHECK-1 реакциясына әсер етпейді, бұл адамның Кох бацилласына антиденелерін жаңа алынған қанда, сарысуда, плазмада анықтауға арналған жылдам, жоғары сапалы скрининг-тест.

Комментарий к сроку хранения

+4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
165292	ВИЧ1/ВИЧ2/Mycobacterium tuberculosis антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), вирусу иммунодефицита человека-2 (ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 2 (HIV2)) и к Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.