РК-МТ-7№007615
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007615
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2010
Дата истечения
25.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007615
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система маммографическая IRENE
Торговое название каз
Система маммографическая IRENE
Назначение
Маммографическое исследование
Область применения
Лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон кВ: 22 - 39 кВ (в шагах 1 кВ). Диапазон мКл: 500 мКл . Максимальная мА (Молибден): 85mA. Максимальная мА (Вольфрам): 100nA. Максимальная продукция: 2.5 кВт. Центральный размер пятна: 0.1 мм и 0.3 мм. Максимальное содержание Высокой температуры Анода: 300 kHU. Материал анода: молибден / вольфрамовый сплав. C-дуга: моторизованное вертикальное движение 850 мм, вращение: + 180 степеней / - 150 степеней. Размер кассеты 18" x 24". IRENE Smart (с плоским детектором) размер пикселя 74,8мкм и автоматическим экспонометром (АЭ) размер снимка (230ммх290мм). IRENE Plus (c детектором) размер пикселя в 58,6мкм и АЭ. Размер снимка 240мм х 180мм. Размер снимка установок IRENE (пленка/КР) составляет 240ммх180мм и 300мм240мм.
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон кВ: 22 - 39 кВ (в шагах 1 кВ). Диапазон мКл: 500 мКл . Максимальная мА (Молибден): 85mA. Максимальная мА (Вольфрам): 100nA. Максимальная продукция: 2.5 кВт. Центральный размер пятна: 0.1 мм и 0.3 мм. Максимальное содержание Высокой температуры Анода: 300 kHU. Материал анода: молибден / вольфрамовый сплав. C-дуга: моторизованное вертикальное движение 850 мм, вращение: + 180 степеней / - 150 степеней. Размер кассеты 18" x 24". IRENE Smart (с плоским детектором) размер пикселя 74,8мкм и автоматическим экспонометром (АЭ) размер снимка (230ммх290мм). IRENE Plus (c детектором) размер пикселя в 58,6мкм и АЭ. Размер снимка 240мм х 180мм. Размер снимка установок IRENE (пленка/КР) составляет 240ммх180мм и 300мм240мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 401898 | Система маммографическая с возможностью стереотаксической биопсии | Комплект устройств, предназначенный для использования вместе с маммографией для введения в молочную железу биопсийных игл для того, чтобы отобрать материал на биопсию предполагаемой опухоли для диагностических целей. Комплект состоит из биопсийного модуля, содержащего проводники для игл, иглы, диагностический стол и встроенный компьютер для определения координат поражения. Этот вид включает как автономный модуль, так и блоки, которые крепятся на маммографический рентгенографический аппарат. |