РК-МТ-7№007619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2010
Дата истечения
25.08.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007619
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики CELL DYN Emerald с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Гематологиялық автоматты талдағыш in vitro диагностикаға арналған СELL DYN Emerald керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор CELL-DYN Emerald представляет собой многопараметровый автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro в условиях клинических и научно-исследовательских лабораторий. Он использует импедансный метод и спектрофотометрию.
Функциональное предназначение: Анализатор CELL-DYN Emerald предназначен для исследования цельной крови, обработанной антикоагулянтом ЭДТА, и определения следующих гематологических параметров: параметры лейкоцитов - WBC (концентрация лейкоцитов), LYM % (процентное содержание лимфоцитов), LYM # (абсолютное количество лимфоцитов), MID % (процентное содержание клеток среднего размера), MID # (абсолютное количество клеток среднего размера), GRA % (процентное содержание гранулоцитов), GRA # (абсолютное количество гранулоцитов);
параметры эритроцитов - RBC (концентрация эритроцитов), HCT (гематокрит), MCV (средний объем эритроцитов), RDW (диапазон распределения эритроцитов); параметры гемоглобина - HGB (концентрация гемоглобина), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроцитах), MCHC (средняя концентрация клеточного гемоглобина); параметры тромбоцитов - PLT (концентрация тромбоцитов), MPV (средний объем тромбоцитов).
Область применения
Клинические лаборатории лечебных учреждений различного профиля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение и частота питающей сети - 220 В. 50 Гц., Техническая документация и инструкция по эксплуатации на русском языке. Гарантийное и сервисное обслуживание , не менее 1 года. Максимальная производительность анализатора - не менее 200 тестов в час. Хемилюминесцентная технология детекции CHEMIFLEX c акридиновой люминесцентной меткой. Емкость для загрузки реагентов - не менее 25 реагентов на борту. Емкость для загрузки образцов 135 образцов: не менее 100 для рутинных и не менее 35 для приоритетных. Мультифункциональный загрузчик образцов. Возможность интегрирования с биохимическим анализатором с образованием единой системы, управляемой одним оператором, с возможностью осуществления биохимических и иммунологических тестов из одной пробирки с образцом. Возможность проведения повторных и рефлексных измерений. Тип загрузки образцов: фронтальная загрузка с визуальной детекцией. Ёмкость штатива для образцов - не более 5 образцов. Возможность одновременного проведения исследований по различным протоколам: одноступенчатому, двухступенчатому, протоколу с предобработкой образца. Возможность автоматического забора образцов из первичных пробирок различного размера. Система контроля качества результатов: по графикам Levey-Jennings и правилам Westgard.
Порт RS 232 C для связи с внешним компьютером. "Cенсорный" экран монитора. Датчик детекции сгустков и пузырьков. Встроенный в систему холодильник для реагентов (внутренняя температура 2-10°C). Наличие в анализаторе 2 пробозаборников для образца. Загрузка образцов в лотках по пять штативов. Использование реагентов в фасовках по 50, 100, 400, 500 и 2000 тестов.
Краткая техническая характеристика каз
Напряжение и частота питающей сети - 220 В. 50 Гц., Техническая документация и инструкция по эксплуатации на русском языке. Гарантийное и сервисное обслуживание , не менее 1 года. Максимальная производительность анализатора - не менее 200 тестов в час. Хемилюминесцентная технология детекции CHEMIFLEX c акридиновой люминесцентной меткой. Емкость для загрузки реагентов - не менее 25 реагентов на борту. Емкость для загрузки образцов 135 образцов: не менее 100 для рутинных и не менее 35 для приоритетных. Мультифункциональный загрузчик образцов. Возможность интегрирования с биохимическим анализатором с образованием единой системы, управляемой одним оператором, с возможностью осуществления биохимических и иммунологических тестов из одной пробирки с образцом. Возможность проведения повторных и рефлексных измерений. Тип загрузки образцов: фронтальная загрузка с визуальной детекцией. Ёмкость штатива для образцов - не более 5 образцов. Возможность одновременного проведения исследований по различным протоколам: одноступенчатому, двухступенчатому, протоколу с предобработкой образца. Возможность автоматического забора образцов из первичных пробирок различного размера. Система контроля качества результатов: по графикам Levey-Jennings и правилам Westgard.
Порт RS 232 C для связи с внешним компьютером. "Cенсорный" экран монитора. Датчик детекции сгустков и пузырьков. Встроенный в систему холодильник для реагентов (внутренняя температура 2-10°C). Наличие в анализаторе 2 пробозаборников для образца. Загрузка образцов в лотках по пять штативов. Использование реагентов в фасовках по 50, 100, 400, 500 и 2000 тестов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |