РК МИ (in vitro)-0№025831
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025831
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025831
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест «HCV - CHECK - 1» для определения антител к вирусу гепатита С в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазмасы үлгілеріндегі С гепатиті вирусына антиденелерді анықтауға арналған "HCV-CHECK-1" иммунохроматографиялық экспресс-тесті
Назначение
Имунохроматографический экспресс - тест для определения антител вирусов гепатита С.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
HCV - CHEK -1 - иммунохроматографический скрининговый тест для определения антител к ВГС. В нем могут использоваться образцы плазмы, сыворотки или цельной крови. Метод применяет уникальную комбинацию окрашенной поликлональной конъюгаты анти - человеческих иммуноглобулинов и рекомбинантных антигенов ВГС, связанных с твердой фазой мембраны. Многочисленные эпитопы скоплений белков ВГС продуцируются синтетически, согласно генетической информации вируса. Таким образом, этот материал является 100 % неинфицированным.
Краткая техническая характеристика каз
HCV-CHEK-1 – CГВ-ге антиденелерді анықтауға арналған иммунохроматографиялық скринингтік тест. Ол плазма, сарысу немесе жаңа алынған қан үлгілерін пайдалана алады. Әдіс адамға қарсы иммуноглобулиндердің боялған поликлоналды конъюгаттарының және жарғақшаның қатты фазасымен байланысқан рекомбинантты СГВ антигендерінің бірегей біріктірімін пайдаланады. СГВ ақуыздары жиналуының көптеген эпитоптары вирустың генетикалық ақпаратына сәйкес синтетикалық жолмен өндіріледі. Осылайша, бұл 100% инфекция жұқтырылмаған материал болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+4°C до +30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867459 | Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |