РК-МТ-7№007614

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2010

Дата истечения

25.08.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007614

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС"

Торговое название каз

Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС"

Назначение

Для регистрации и обработки ЭКГ, артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП), положения в пространстве (вертикальное или горизонтальное) и двигательной активности, изменений трансторакального импеданса у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до десяти суток).

Область применения

Поликлиники, клиники, кардиологические центры, медицинские научно-исследовательские институты и другие лечебно-профилактические и научно-исследовательские медицинские учреждения соответствующего профиля

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерения давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. 15-285. Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. ±3. Время нагнетания воздуха в компрессионную манжету емкостью 800 мл, не более 30 с. Пределы допускаемых значений снижения давления в манжете, производимого в процессе измерений (возможно задание от 3 до 10 с шагом 1, возможно плавное стравливание), мм рт. ст. 8 ±1. Диапазон измерения частоты пульса, 1/мин 20 - 240. Пределы допускаемого значения погрешности при измерении частоты пульса, % ± 2. Количество измерений АД, запоминаемых в мониторе, не менее, 300 шт. Время хранения данных в мониторе после выключения питания, не менее, 72 ч. Монитор обеспечивает регистрацию ЭКС по двум или трем или двенадцати отведениям (по выбору типа монитора и кабеля пациента). Входной импеданс кардиорегистратора, не менее, 20 МОм. Ослабление синфазных сигналов, не менее, 90 дБ. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, не более, 20 мкВ. Полоса пропускания по уровню (-3 ± 0,5) дБ, не уже, 0,05 - 100 Гц. Постоянная времени, не менее 3,2 с. Монитор должен соответствовать требованиям пп.14,15 при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного тока ± (300 мВ ± 10%) между любыми отводящими электродами. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, включая нейтральный, не более 0,1 мкА. Программа обеспечивает вычисление длительности R-R интервалов ЭКС в диапазоне 033 до 1,67 с. Погрешность вычисления длительности R-R интервалов ЭКС не более 4 мс. Программа обеспечивает вычисление смещения сегмента ST в диапазоне 0,087 - 0,29 мВ. Погрешность вычисления смещения сегмента ST не более ± 30%.

Краткая техническая характеристика каз

Диапазон измерения давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. 15-285. Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. ±3. Время нагнетания воздуха в компрессионную манжету емкостью 800 мл, не более 30 с. Пределы допускаемых значений снижения давления в манжете, производимого в процессе измерений (возможно задание от 3 до 10 с шагом 1, возможно плавное стравливание), мм рт. ст. 8 ±1. Диапазон измерения частоты пульса, 1/мин 20 - 240. Пределы допускаемого значения погрешности при измерении частоты пульса, % ± 2. Количество измерений АД, запоминаемых в мониторе, не менее, 300 шт. Время хранения данных в мониторе после выключения питания, не менее, 72 ч. Монитор обеспечивает регистрацию ЭКС по двум или трем или двенадцати отведениям (по выбору типа монитора и кабеля пациента). Входной импеданс кардиорегистратора, не менее, 20 МОм. Ослабление синфазных сигналов, не менее, 90 дБ. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, не более, 20 мкВ. Полоса пропускания по уровню (-3 ± 0,5) дБ, не уже, 0,05 - 100 Гц. Постоянная времени, не менее 3,2 с. Монитор должен соответствовать требованиям пп.14,15 при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного тока ± (300 мВ ± 10%) между любыми отводящими электродами. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, включая нейтральный, не более 0,1 мкА. Программа обеспечивает вычисление длительности R-R интервалов ЭКС в диапазоне 033 до 1,67 с. Погрешность вычисления длительности R-R интервалов ЭКС не более 4 мс. Программа обеспечивает вычисление смещения сегмента ST в диапазоне 0,087 - 0,29 мВ. Погрешность вычисления смещения сегмента ST не более ± 30%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения