РК-ИМН-5№000544

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000544

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2010

Дата истечения

03.09.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000544

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НВс-М-СКРИН". Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к core-антигену вируса гепатита В на 96 тестов

Торговое название каз

"ИФА-АНТИ-НВс-М-СКРИН" реагенттер жиынтығы. В гепатитінің core-антигенінен IgМ класының антиденелерін анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе 96 тестке

Назначение

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления антител класса IgM к core- антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека с целью ранней специфической диагностики инфекции методом иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 тестов, предназначен для ручной постановки или для автоматических анализаторов открытого типа. Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность-100%; время проведения анализа: 1 час. Длина волны измерения: 450нм; условия хранения: от +2 до +8 градусов C; Срок годности: 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание