РК-ИМН-5№000548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000548
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2010
Дата истечения
03.09.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000548
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА - ВИЧ - АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р24) , комплекты 1 (96 тестов) или 2 (192 теста) или 3 (480 тестов)
Торговое название каз
"ДС -ИФА-АИВ-АГ+АТ" реагенттер жиынтығы. 1 және 2 типтегі адам иммунит тапшылығы вирусына қарсы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест - жүйе, (АИВ-1 және АИВ-2), АИВ-1 тобындағы О және АИВ-1 (р24) антиденелер жиынтықтар 1 (96 тест) немесе 2 (192 тест) немесе 3 (480 тест)
Назначение
Набор предназначен для выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека первого и второго типа, в
сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА. Используется в клинической медицине и лабораторной диагностике
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в трех комплектах:
Комплект №1 - 96 тестов; Комплект №2-192 теста; Комплект №3 -480 тестов. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах;
Функциональные характеристики:
чувствительность и специфичность набора -100%;
Общая продолжительность анализа 1час 25минут;
длина волны измерения - 450 нм; условия хранения - от +2 до +80С; срок годности - 12 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в трех комплектах:
Комплект №1 - 96 тестов; Комплект №2-192 теста; Комплект №3 -480 тестов. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах;
Функциональные характеристики:
чувствительность и специфичность набора -100%;
Общая продолжительность анализа 1час 25минут;
длина волны измерения - 450 нм; условия хранения - от +2 до +80С; срок годности - 12 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|