РК-ИМН-5№000514

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000514

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2010

Дата истечения

03.09.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000514

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-НBe". Тест система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к е-антигену вируса гепатита В (НBeAg) на 96 тестов

Торговое название каз

"ДС-ИФА-АНТИ-НBe" реагенттер жиынтығы. В гепатиті (НBeAg) вирусының е-антигенінен IgG класының антиденелерін анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі

Назначение

Предназначен для выявления антител класса IgG к e-антигену вируса гепатита В (НВeAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления антител класса IgG к e-антигену вируса гепатита В (НВeAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа. Рассчитан на проведение 96 тестов, включая контрольные. Предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для автоматических анализаторов; Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность-100%; время проведения анализа: 1 час 30 минут. Длина волны измерения: 450нм; условия хранения: от +2 до +8 градусов C; Срок годности: 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание