РК МИ (in vitro)-0№025833

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025833

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест "SYPH - CHECK - 1" для выявления антител к Treponema pallidum (TP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазма үлгілеріндегі Treponema pallidum-ге (TP) антиденелерді анықтауға арналған "SYPH-CHECK-1" иммунохроматографиялық экспресс-тесті

Назначение

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SYPH-CHECK-1 является быстрым качественным скрининг-тестом для выявления антител человека к TP в сыворотке, плазме или цельной крови.

Краткая техническая характеристика каз

SYPH-CHECK-1 сарысудағы, плазмадағы немесе жаңа алынған қандағы ТР-ге адамның антиденелерін анықтауға арналған жылдам, сапалы скрининг-тест болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

+4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
640716	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.