РК-МТ-7№007554
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007554
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2010
Дата истечения
03.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007554
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система электрофизиологическая навигационная трехмерная нефлюроскопическая, модели Carto 3
Торговое название каз
Система электрофизиологическая навигационная трехмерная нефлюроскопическая, модели Carto 3
Назначение
Для создания, анализа и отображения трехмерных (3D) электроанатомических карт сердца человека и визуализирует в реальном времени
Область применения
Кардиология, аритмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочее напряжение электросети 220-240В; Рабочая частота электросети 50Гц; Рабочее напряжение системы 24В; Мощность изоляционного трансформатора блока питания 350Вт; Величина отображаемых внутрисердечных сигналов 10-300млВ; Количество отображаемых внутрисердечных каналов-80; Количество отображаемых каналов ЭКГ-10; Количество одновременно визуализированных катетров до - 8; Количество электромагнитных референтных датчиков -6; Количество катушек эмиттера электромагнитного поля-9; Рабочий диапазон частот электромагнитного поля-2,01-2,61 кГц; Количество каналов ACL до 85; Частота тока, используемого для ACL 0,5-1мА; Количество референтных накладок системы ACL-6; Зона локации системы FAM - 200х200х200мм; Скорость отображения точек в системе FAM 60РАЗ/СЕК
Краткая техническая характеристика каз
Рабочее напряжение электросети 220-240В; Рабочая частота электросети 50Гц; Рабочее напряжение системы 24В; Мощность изоляционного трансформатора блока питания 350Вт; Величина отображаемых внутрисердечных сигналов 10-300млВ; Количество отображаемых внутрисердечных каналов-80; Количество отображаемых каналов ЭКГ-10; Количество одновременно визуализированных катетров до - 8; Количество электромагнитных референтных датчиков -6; Количество катушек эмиттера электромагнитного поля-9; Рабочий диапазон частот электромагнитного поля-2,01-2,61 кГц; Количество каналов ACL до 85; Частота тока, используемого для ACL 0,5-1мА; Количество референтных накладок системы ACL-6; Зона локации системы FAM - 200х200х200мм; Скорость отображения точек в системе FAM 60РАЗ/СЕК
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 435896 | Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований | Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла. |