РК-МТ-7№007553
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007553
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2010
Дата истечения
03.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007553
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Вентилятор для интенсивной терапии Evita 4 edition
Торговое название каз
Вентилятор для интенсивной терапии Evita 4 edition
Назначение
Вентилятлор для интенсивной терапии Evita 4 edition предназначен для длительной вентиляции легких при интенсивной терапии для взрослых детей и новорожденных. Может использоваться для вентиляции недоношенных детей при оснащении дополнительными приспособлениями "NeoFlow".
В палате интенсивной терапии и в послеоперационной палате, а также с дополнительным блоком питания постоянного тока для вентиляции при транспортировке пациента в пределах больницы.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип работы с управлением по времени, объему, давлению. Частота перемежающегося PEEP 2 цикла каждые 3 минуты. Распыление медикаментов период работы 30 минут. Санация бронхиального дерева. Обнаружение рассоединения автоматическое. Обнаружение восстановления соединения автоматическое. Предварительная оксигенация не более 3 минут. Активная фаза санации не более 2 минут. Дополнительная оксигенация 2 минуты. Время реакции вентилей T0...90 менее или равно 5 мсек. Система доставки газа для адаптивная система CPAP с высоким начальным самостоятельного дыхания и ASB потоком. Макс. нормативный поток 2 л/сек в течение 8 мсек. Макс. инспираторный поток 180 л/мин. Комплайнс (податливость системы) менее или равно 2 мЛ/мбар (с увлажнителем "Aquapor" и системой шлангов для
взрослых). Сопротивление на вдохе менее или равно 2,3 мбар/л/сек. Сопротивление на выдохе менее или равно 3,8 мбар/л/сек. Объем мертвого пространства, включая кювету CO2 менее или равно 16 мЛ. Комплайнс (податливость системы) менее или равно 1 мл/мбар (с увлажнителем Fischer & Paykel
MR 850 и системой шлангов K - для детей).
Сопротивление на вдохе менее или равно 4,1 мбар/л/сек. Сопротивление на выдохе менее или равно 4,1 мбар/л/сек. Объем мертвого пространства, включая кювету CO2 менее или равно 6 мЛ. Эксплуатационные показатели:
Сетевое питание от 100 В до 240 В, 50/60 Гц. Потребление тока 3,2 A до 1,2 A. Потребляемая мощность типично прим. 125 Вт. Габаритные размеры (ширина x высота x глубина): Базовый аппарат 530 x 290 x 450 мм; Базовый аппарат на тележке 580 x 1335 x 660 мм. Масса: Базовый аппарат прим. 27 кг; Базовый аппарат на тележке, с тумбой с выдвижными ящиками 8H прим. 69 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип работы с управлением по времени, объему, давлению. Частота перемежающегося PEEP 2 цикла каждые 3 минуты. Распыление медикаментов период работы 30 минут. Санация бронхиального дерева. Обнаружение рассоединения автоматическое. Обнаружение восстановления соединения автоматическое. Предварительная оксигенация не более 3 минут. Активная фаза санации не более 2 минут. Дополнительная оксигенация 2 минуты. Время реакции вентилей T0...90 менее или равно 5 мсек. Система доставки газа для адаптивная система CPAP с высоким начальным самостоятельного дыхания и ASB потоком. Макс. нормативный поток 2 л/сек в течение 8 мсек. Макс. инспираторный поток 180 л/мин. Комплайнс (податливость системы) менее или равно 2 мЛ/мбар (с увлажнителем "Aquapor" и системой шлангов для
взрослых). Сопротивление на вдохе менее или равно 2,3 мбар/л/сек. Сопротивление на выдохе менее или равно 3,8 мбар/л/сек. Объем мертвого пространства, включая кювету CO2 менее или равно 16 мЛ. Комплайнс (податливость системы) менее или равно 1 мл/мбар (с увлажнителем Fischer & Paykel
MR 850 и системой шлангов K - для детей).
Сопротивление на вдохе менее или равно 4,1 мбар/л/сек. Сопротивление на выдохе менее или равно 4,1 мбар/л/сек. Объем мертвого пространства, включая кювету CO2 менее или равно 6 мЛ. Эксплуатационные показатели:
Сетевое питание от 100 В до 240 В, 50/60 Гц. Потребление тока 3,2 A до 1,2 A. Потребляемая мощность типично прим. 125 Вт. Габаритные размеры (ширина x высота x глубина): Базовый аппарат 530 x 290 x 450 мм; Базовый аппарат на тележке 580 x 1335 x 660 мм. Масса: Базовый аппарат прим. 27 кг; Базовый аппарат на тележке, с тумбой с выдвижными ящиками 8H прим. 69 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 811057 | Вентилятор охлаждающий с электропитанием | Электрический вентилятор для охлаждения пациента направленным потоком воздуха. Так как изделие используется около пациентов и вместе с другими продвинутыми медицинскими изделиями, оно должно отвечать требованиям электробезопасности. Изделие можно прикрепить на подставку/штатив. |