РК-МТ-7№007552
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007552
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2010
Дата истечения
03.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007552
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0 нет данных
Торговое название
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
Іn vitro диагностикаға арналған биохимиялық модульдік ARCHITECT с4000 анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Система Abbott ARCHITECT с4000 разработана только для диагностики в искусственных условиях (в пробирке). Система Abbott ARCHITECT с4000 разработана для выполнения автоматизированных исследований:
Семейство системы ARCHITECT основано на четырёх базовых концепциях: модульность, масштабируемость, унифицированность и гибкость.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гибкость системы ARCHITECT позволяет использовать ее в лабораториях с различными условиями: Управление и учёт расходных материалов и реагентов; Автоматизированный; Заказ пациентов и контролей; Управление образцами; Просмотр результатов пациентов и контроля качества, повторное тестирование, и выдача результатов; запомненные результаты пациентов и контроля качества; Управление ошибочными результатами. Реагенты на борту: наборы реагентов полностью готовы к работе и могут использоваться только в анализаторах семейства Архитект; охлаждаемая каруcель на 90 позиций для размещений 50- 60 би- и монокомпонентных реагентов; упаковки на разное количество тестов. Условия хранения реагентов : 2-8 °С. Срок годности реагентов: До даты, указанной на упаковке. Программное обеспечение: простое в использовании; "сенсорный" экран; диагностика в режиме on-line; возможность подключения к системе удаленной сервисной диагностики AbbottLink; электронное руководство по эксплуатации; Встроенные контроль качества с использованием правил Вестгарда и Леви-Дженнингса; двунаправленный порт RS 232 С для подключения к лабораторной информационной системе и другому ПО. Максимальное потребление воды при полной загрузке: 15 л/ч. Габариты (см): Ширина 160,2;
Глубина 90, 7; Высота 125, 1; Вес: 513, 5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
ARCHITECT ж?йесіні? иілгіштігі т?рлі жа?дайлармен зертханада пайдалану?а м?мкіндік береді: Шы?ын материалдары мен реагенттерді бас?ару ж?не есептеу; Автоматтандырыл?ан; Пациенттер мен ба?ылау тапсырысы; ?лгілерді бас?ару; Пациенттер н?тижесін ж?не сапаны ба?ылауды ?арап тексеру, екінші ?айтара тестілеу ж?не н?тижелерді беру; пациенттерді? есте ?ал?ан н?тижелері ж?не сапаны ба?ылау; ?ате н?тижелерді бас?ару. Бортта?ы реагенттер: реагенттер жина?ы ж?мыс?а толы? дайын ж?не Архитект тектес анализаторларда ?ана пайдаланылуы м?мкін; сал?ындататын карусель 50- 60 би- ж?не монокомпонентті реагенттерді орналастыру ?шін 90 позиция?а; ?аптамалар тестілерді? т?рлі санына арнал?ан. Реагенттерді са?тау шарттары : 2-8 °С. Реагенттерді? жарамдылы? мерзімі: ?аптамасында к?рсетілген мерзімге дейін. Ба?дарламалы? жаса?тама: пайдалану?а же?іл; "сенсорлы?" экран; on-line режимде диагностикалау; AbbottLink алыстатыл?ан сервистік диагностика ж?йесіне ?осу м?мкіндігі; пайдалану ж?ніндегі электронды н?с?аулы?; Вестгард ж?не Леви-Дженнингс ережелерін пайдалана отырып ендірілген сапаны ба?ылау; зертханалы? а?паратты? ж?йеге ж?не бас?а ЖК ?осу?а арнал?ан екі ба?ытта?ы порт RS 232 С. Толы? ж?ктеме барысында суды е? к?п т?тыну: 15 л/ч. Габариттері (см): Ені 160,2;
Тере?дігі 90, 7; Биіктігі 125, 1; Салма?ы: 513, 5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |